Status van STÉRIMAR ® : medische hulpmiddelen van klasse II A
De volgende STÉRIMAR-producten:
- STÉRIMAR ® « Neushygiëne »
- STÉRIMAR ® Baby
- STÉRIMAR ® « Verstopte neus »
- STÉRIMAR ® Koper
zijn medische hulpmiddelen van klasse II A (conform artikel L5211-1 van het Frans wetboek van volksgezondheid en de richtlijn 93/42/CEE).
BOp grond hiervan hebben ze een CE 0459-keuring gekregen, toegekend door het Notified Body G-MED, na deelname aan de evaluatieprocedures van de conformiteit van dit hulpmiddel met de follow-upaudits van de productiesites.
Productie van STÉRIMAR ® zeewater
STÉRIMAR-zeewater wordt na controle van de zuiverheid uit diep water gehaald. De precieze locatie wordt gekozen in functie van de meteorologische elementen en de studie van de stroming.
Onze leveranciers garanderen de kwaliteit van het zeewater en respecteren de site en het verzamelproces nauwgezet. Het water wordt verzameld in een zone waar de kustwateren regelmatig gecontroleerd worden door een officiële instantie die een waarschuwing kan uitvaardigen.
Wanneer de fabrikant deze waarschuwing ontvangt, wordt het zeewater opnieuw onderworpen aan chemische en bacteriologische testen.
De STÉRIMAR ®-verpakking
De STÉRIMAR-oplossing zit in een steriele ventielzak, volledig afgescheiden van het drijfgas en van de wanden van de aluminium flacon.
Zo kan STÉRIMAR onder druk in alle mogelijke posities gebruikt worden tot er geen oplossing meer overblijft.
STÉRIMAR heeft het meest geavanceerde spraysysteem:
de technologie, een combinatie van een ventielzaksysteem en een speciaal neusstuk, garandeert in alle veiligheid een zachte microdiffusie van de oplossing in de neusgaten.
Ventielzak voor (gevouwen) en na (opgeblazen)
1) Het ventielzaksysteem:
het is een modern proces gebaseerd op de scheiding van het product en het drijfgas.
De oplossing wordt in een hermetische en door bestraling gesteriliseerde zak geïnjecteerd. Deze zak bevindt zich in een geverniste aluminium flacon en is gedicht met een voortdurend werkend ventiel.
Het neusstuk wordt op het ventiel gemonteerd. Het dopje beschermt het neusstuk en sluit de flacon.
De flacon is gevuld met een inert gas (stikstof), dat voortdurend druk uitoefent op de zak en bijgevolg de oplossing verstuift wanneer het neusstuk ingedrukt wordt.
Dit ventielzaksysteem heeft verschillende voordelen:
- bacteriologische veiligheid, omdat de bacteriën niet opnieuw in de zak, die onder druk gehouden wordt, kunnen dringen;
- volledig gebruik van het product;
- geen contact van het product met het drijfgas;
- gebruiksvriendelijk, vooral bij kinderen, omdat het product in alle posities kan worden toegediend.
Montagestappen van de STÉRIMAR-zeewaterspray
- Breng de ventielzak in
- Breng het drijfgas en de dichting in
- Injecteer de vloeistof en plaats het neusstuk
- Plaats het dopje
- Controleer de kwaliteit van de spray (verschillende inspecties)
2) De STÉRIMAR-neusstukken:
In 1995 werd het exclusieve STÉRIMAR-neusstuk speciaal ontwikkeld om te passen op alle neussprayformaten. Het klokkende design maakt het neusstuk zelfblokkerend.
De verstuiver in het neusstuk garandeert een specifieke microdiffusie. Elke parameter (vorm, grootte, spreiding van de druppeltjes, ...) werd nauwkeurig getest.
STÉRIMAR kan in alle veiligheid bij zuigelingen, kinderen en volwassenen gebruikt worden. (testen georganiseerd door het LNE – Laboratoire National d’essai).
Het neusstuk van STÉRIMAR Baby
Dit babyneusstuk verspreidt een zachte spray
en heeft een opstaande rand om de neus van de baby niet te verwonden.
STÉRIMAR is milieuvriendelijk : de aluminium flacon is recycleerbaar. Het doosje is gemaakt van gerecycleerd karton en de bijsluiter is gedrukt op chloorvrij ecologisch papier.
