Statut STÉRIMAR ® : dispositifs médicaux de classe II A
Les produits STERIMAR suivants :
- STÉRIMAR ® « Hygiène du nez »
- STÉRIMAR ® bébé
- STÉRIMAR ® « Nez bouché »
- STÉRIMAR ® Cuivre
- STÉRIMAR ® Manganèse
- STÉRIMAR ® Soufre
Sont des dispositifs médicaux de classe II A (selon l’article L5211-1 du Code de la Santé Publique et la Directive 93/42/CEE).
A ce titre, ils bénéficient du marquage CE 0459 , l’organisme notifié G-MED ayant participé aux procédures d’évaluation de la conformité de ce dispositif avec audits de suivi des sites de production.
Production de l'eau de mer STÉRIMAR ®
L'eau de mer STÉRIMAR est prélevée après vérification de sa pureté en eau profonde. Le lieu précis est choisi en fonction des éléments météorologiques et de l'étude de courantologie.
Nos fournisseurs s'engagent à garantir la qualité de l'eau de mer et à respecter strictement le site et le procédé de prélèvement défini. Le prélèvement est effectué dans une zone où le littoral marin est régulièrement surveillé sur le plan sanitaire par un organisme officiel pouvant déclencher une alerte rapide.
Dès sa réception chez le fabricant, l'eau de mer est à nouveau re-contrôlée chimiquement et bactériologiquement.
Le conditionnement STÉRIMAR ®
La solution STÉRIMAR est contenue dans une valve-poche stérile, totalement séparée du gaz pulseur et du boîtier en aluminium.
Ainsi, sous pression, STÉRIMAR peut être utilisé dans toutes les positions et jusqu'à épuisement total de la solution.
STÉRIMAR possède le système de spray le plus avancé :
Sa technologie alliant un système de valve-poche et un embout spécial permet une microdiffusion douce de la solution dans les fosses nasales en toute sécurité.
Valve poche avant (pliée)
et après (gonflée)
1) Le système valve poche :
C'est un procédé moderne basé sur la séparation du produit et du gaz propulseur.
La solution est contenue dans une poche étanche et radio-stérilisée, placée dans un flacon en aluminium verni, et obturée par une valve à fonctionnement continu.
L'embout nasal est monté sur la valve. Le capot protège l'embout et ferme le boîtier.
Le boîtier contient un gaz inerte (azote) qui assure une pression continue sur la poche et permet ainsi la distribution de la solution sous forme d'aérosol lors d'une pression manuelle sur l'embout.
Ce système de valve poche présente plusieurs avantages :
- une sécurité bactériologique, les bactéries ne pouvant rentrer dans la poche qui est maintenue sous pression ;
- l'utilisation complète du produit ;
- l'absence de contact du produit avec le gaz propulseur ;
- une bonne utilisation, en particulier en pédiatrie, du fait de pouvoir administrer le produit dans toutes les positions.
Etapes d'assemblage du spray d'eau de mer STÉRIMAR
- introduction de la valve poche
- introduction du gaz pulseur et sertissage
- introduction du liquide et pose de l'embout
- pose du capot
- validation de la qualité du spray (nombreux contrôles)
2) Les embouts STÉRIMAR :
En 1995, l'embout exclusif de STÉRIMAR a été spécialement dessiné et conçu pour convenir à TOUTES les tailles de narines. Son design progressif le rend autobloquant.
Le diffuseur contenu dans l'embout STÉRIMAR permet une microdiffusion spécifique. Chaque paramètre (forme, taille, cône de dispersion des gouttelettes...) a été scrupuleusement testé.
STÉRIMAR peut être utilisé en toute sécurité chez le nourrisson, l'enfant et l'adulte. (Tests organisés auprès de LNE – Laboratoire National d'essai).
L'embout STÉRIMAR Bébé
Cet embout bébé diffuse un jet tout doux.
Il est muni d'une collerette évitant tout traumatisme.
STÉRIMAR respecte l'environnement : son boîtier aluminium est recyclable. Son étui est en carton recyclé et sa notice est imprimée sur du papier écologique sans chlore.
